Durante evento promovido pelo Sindusfarma, o novo secretário-executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), Mateus Amâncio, informou que a revisão da Resolução CMED nº 2/2004, que estabelece os critérios de precificação para novos medicamentos, está em fase final.
Segundo ele, o texto recebeu os ajustes técnicos necessários e agora aguarda o aval do Conselho de Ministros para ser publicado. O encontro foi realizado nesta quarta (19), no auditório da entidade, em São Paulo.
Mateus destacou que a atualização da Resolução pretende fomentar um ambiente favorável à inovação, trazendo mais previsibilidade regulatória e contribuindo para ampliar o acesso da população a novos tratamentos.
Embora o conteúdo completo ainda não possa ser divulgado antes da aprovação formal, o secretário antecipou alguns dos principais avanços. Entre eles, a definição de prazos para o pedido de preço após o registro sanitário, além de aprimoramentos incorporados após a consulta pública nas regras de precificação de inovação incremental, definição da cesta de países de referência, comparativo externo de preços e preço provisório.
O debate, que também contou com a participação de Fernando Rêgo, economista da CMED, foi mediado por Bruno Abreu, diretor de Mercado e Assuntos Jurídicos do Sindusfarma, e por Marcela Amaral, gerente de Acesso e Precificação da entidade.
Reforma Tributária será o próximo eixo de trabalho
Após a implementação do novo regimento interno e com a revisão da Resolução nº 2/2004 próxima de ser concluída, a Reforma Tributária passa a ser o próximo foco de atuação da CMED.
“Temos ciência da urgência desse tema. Tínhamos grupos de trabalho dedicados à Reforma Tributária, tanto na Secretaria Executiva quanto no Comitê Técnico Executivo. Porém, devido à prioridade da atualização da Resolução de regras de preço, esses grupos tiveram seu ritmo reduzido. Agora, com essa revisão perto do fim, a intenção é retomar as discussões junto ao Ministério da Saúde para trazer clareza ao setor”, afirmou.
O secretário ponderou, porém, que a transição tributária no setor de medicamentos exige atenção especial. “Em um ambiente regulado como o farmacêutico, a migração para um modelo tributário, mesmo que mais simples traz desafios. É essencial que o órgão regulador indique às empresas como os novos tributos serão interpretados e incorporados ao modelo de regulação econômica, garantindo segurança jurídica e evitando risco de desabastecimento”, completou.
Outras frentes em andamento
Mateus também citou outras revisões regulatórias atualmente em curso na CMED, entre elas a da Resolução nº 2/2018. Ele afirmou que a dosimetria de multas precisa ser aperfeiçoada para evitar tanto excessos quanto ineficácia, reforçando que a Câmara não deve ser vista apenas como um órgão sancionador.
O secretário adiantou que, após a publicação da nova resolução de preços, os próximos textos a serem submetidos à Consulta Pública serão o que trata da judicialização, em resposta ao Supremo Tribunal Federal (STF), e o que estabelecerá critérios de precificação para Medicamentos de Terapias Avançadas (MTAs) e Radiofármacos.
Outra frente que deverá ser regulamentada é o processo de revisão extraordinária. Segundo o secretário, há atualmente 60 solicitações aguardando análise.
Ele acrescentou ainda que o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) e a relação de produtos sujeitos a esse coeficiente passarão por atualização em 2026.
Decisões do STF preocupam o setor
Durante o evento, os participantes manifestaram preocupação com as decisões que vêm sendo proferidas pelo STF no âmbito do Tema 1234, que define em quais situações a União deve ser acionada e quando a Justiça Federal é responsável por julgar ações que pedem medicamentos registrados na Anvisa, mas ainda não incorporados ao SUS.
Embora o STF busque soluções para reduzir a judicialização da saúde, medida apoiada pelas indústrias farmacêuticas, as propostas apresentadas têm misturado as atribuições da Anvisa, da CMED e da Conitec, além de representar riscos à liberdade econômica assegurada pela Constituição.
Mateus reiterou os pontos discutidos durante a audiência no STF, no dia 10/11, quando representantes da Anvisa manifestaram preocupação com a interpretação da Corte sobre o papel do registro sanitário e do registro de preço na reorganização da judicialização. Ele reforçou que o tema vem sendo tratado com cautela pela Secretaria-Executiva da CMED, para evitar distorções no modelo de regulação econômica vigente no país.
Fonte: SindusFarma